國邑*(6875-TW)宣布,旗下吸入新藥L606已收到合作夥伴Liquidia通知,獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准,將啟動中國臨床試驗中心,進行治療間質性肺病相關肺高壓(PH-ILD)的全球臨床三期樞紐試驗(Re-Spire)。
國邑*指出,依照L606產品授權合作協議,Liquidia負擔全球Re-Spire臨床試驗相關費用與執行,國邑*負責生產臨床試驗用藥,並依約銷售給Liquidia。隨著中國的臨床試驗展開,全球臨床試驗中心人數將進一步擴大,加速全球病患的收案速度。
至於中國市場商業化布局,國邑*表示,目前L606中國市場商業化權利仍由國邑*保留,尚未對外授權。隨著中國加入全球臨床三期樞紐試驗,國邑*將加速中國市場開發與商業化布局,並持續推進相關合作洽談。
針對間質性肺病患者併發的肺高壓(PH-ILD)疾病市場現況,國邑*表示,中國目前尚無針對PH-ILD適應症核准的專門治療藥物,市場需求有待滿足。因此此次臨床三期試驗送件資料核准,未來可利用核准的資料,加速拓展更多適應症,除目前開發中的PH-ILD與PAH適應症外,也可望拓站至特發性肺纖維化(IPF)等多項適應症。
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