台康生技 (6589-TW) 今 (12) 日公告，美國 FDA 對授權夥伴 Sandoz 乳癌生物相似藥 EG12014 凍晶注射劑 150 毫克藥證申請，提出完全回覆信函(CRL)，FDA 提出查廠時發現有關藥品生產的缺失，此一利空消息使台康生應聲鎖跌停。
台康生今天開盤即臉黑跌停，鎖住 67.2 元，同步摜破 5 日線、月線、季線及年線，排隊委賣單超過 2000 張，成交量則超過 1000 張。
根據台康生公告，美國 FDA 在 9 月 18 至 9 月 26 日到 Sandoz 自有的冷凍乾燥充填廠房，進行藥證核准前查廠，並在昨 (11) 日收到美國 FDA 函文。
台康生指出，完全回覆信函對於臨床效力、安全性或生物相似性 (Biosimilarity) 沒有提出任何有關缺失改善的意見，不過 FDA 提出查廠時發現有關藥品生產的缺失，這些缺失必須完全解決才會取得 BLA 的核准。
台康生表示，美國 FDA 在 7 月正式接受 Sandoz 所提出 EG12014 凍晶注射劑 150 毫克藥證申覆審查申請，不過 EG12014 凍晶注射劑早在 2023 年獲得台灣及歐盟上是許可，不受 FDA 藥品上市前審查結果影響，並已向 TFDA 提出轉廠申請，規劃至台耀化學冷凍乾燥充填廠生產。
台康生進一步說明台灣與歐盟進度，台灣方面，已在台耀化學完成 3 批 420mg 益康平的確效批次，並獲得台灣核准，目前正準備提交健保申請資料。
歐洲部分，420mg 劑量包裝約占 2/3 市場，Sandoz 已在 2023 年 11 月獲歐盟 150mg Herwenda 包裝上市許可，也在今年 9 月成功以 Sandoz 自有廠房完成藥品生產轉廠。台康生強調，Sandoz 將盡快在歐洲推出產品，不受 FDA 藥品上市前審查結果影響。
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