晟德 (4123-TW) 子公司順藥 (6535-TW) 近日揭露旗下中風新藥 LT3001 臨床二期試驗數據，而順藥今 (27) 日召開法說會，總經理葉聖文進一步說明未來規劃，指出目前正在規劃設計臨床三期方案，預計明年啟動，並以 2030 年上市為目標。
順藥 LT3001 中國臨床二期數據 (LT3001-202) 以及多國多中心二期試驗 (LT3001-205) 的初步觀察結果，兩試驗皆為探索 LT3001 的安全性與治療潛力。根據數據，顯示 LT3001 對中重度及失能型中風患者具優異療效潛力。
不過順藥近日公告臨床二期數據後，p 值呈現再度引發質疑，對此，葉聖文回應，202 及 205 試驗皆針對 LT3001 的療效潛力設計，並非追求統計數據。此外，中風患者的臨床表徵多樣且複雜，為尋求明確的三期收案範圍，臨床二期試驗將病患範圍擴大，再從中選出適合的次族群進行三期規劃，根據目前結果，已達到實驗設計目的。
葉聖文指出，目前正在進行 LT3001 臨床三期試驗規劃，收案目標病患除針對發病後 24 小時內的患者，也聚焦中重度、失能症狀、顱內動脈狹窄等三大次族群進行收案，預計分為兩階段，第一階段收案 300 人進行期中分析，確認是否符合 202 與 205 的療效趨勢，並在決定最佳劑量後繼續完成第二階段。
葉聖文提到，已將臨床三期草案在 9 月向美國 FDA 提交 LT3001 臨床三期試驗諮詢 (type C meeting)，FDA 將於審查後提供建議，預計 2026 年啟動收案，目標 2027 年中取得期中分析結果，並在 2030 申請上市。
順藥為將 LT3001 推向市場，積極尋找突破點，以期加速進到臨床三期的腳步，並尋求合作與授權。
葉聖文表示，目前在中風領域中缺乏創新藥物，國際藥廠普遍也採取審慎態度，傾向降低開發風險，因此現階段策略是協助潛在夥伴進行風險控管，包括臨床三期設計、FDA 諮詢以及期中分析規劃，以最高標準執行。
晟德目前持有順藥 35% 股權，為單一最大股東，若 LT3001 順利上市，潛在市場規模達 60 至 80 億美元，具商業價值。總裁林榮錦表示，對於 LT3001 授權佈局採開放且策略性態度，將邀請具全球中風領域影響力的戰略夥伴參與，目標讓 LT3001 成功上市。
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