華安 (6657-TW) 今 (26) 日公告，旗下自主開發的遺傳性表皮分解性水皰症 (EB，俗稱泡泡龍) 乳膏新藥 F703EB，已獲得美國 FDA 核准進行臨床二期試驗，正式啟動臨床二期試驗收案，預計招募 20 位中重症 EB 患者，評估初步療效與安全性，目標明年完成收案及解盲。
華安指出，F703EB 已取得美國 FDA、歐盟 EMA 用於治療 EB 的孤兒藥資格認定 (ODD)，同時也獲得 FDA 授予罕見兒科疾病認定 (RPD)，在完成臨床二期試驗後，有機會依循孤兒藥法規優勢，爭取新藥及早上市，並享有市場獨占期。
市場現況部分，華安表示，根據市場研究機構 DelveInsight 報告指出，2023 年七大主要市場，包含美國、日本、英國、法國、德國、義大利與西班牙，EB 治療市場規模約 13 億美元，估計全球 EB 患者至少有 50 萬人，市場規模超過 24 億美元。
此外，華安看好新藥臨床進展，董事會日前決議通過首次施行買回庫藏股計畫，自 2025 年 11 月 25 日至 2026 年 1 月 24 日期間，自證券集中交易市場預計買回 900 張普通股，預定買回價格區間為每股 40 至 61 元，若股價低於此區間價格下限，將繼續執行買回股份，以總金額 5493 萬元為上限。華安補充，此次買回的股份將全數讓予員工。
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