安成生技 (6610-TW) 旗下口服劑型前驅藥物 NORA520，用於治療產後憂鬱症 (PDD) 及重度憂鬱症 (MDD)，正在進行臨床二期試驗，並已完成收案，預計今年第四季解盲，而安成生今 (16) 日公告，接獲美國 FDA Type C 會議紀錄。
安成生公告，根據美國 FDA Type C 會議，NORA520 未來以 505(b)(2) 申請藥證前，需進行橋接試驗 (bridging study) 以及安全性試驗，且試驗設計與方法需再經 FDA 同意。另外，目前進行中的臨床二期試驗，如結果符合預期，可作為樞紐試驗送件。
安成生表示，預計在第四季臨床二期試驗解盲後，提出橋接試驗以及安全性試驗設計與方法，並進一步與 FDA 協商。
至於市場現況，安成生指出，產後憂鬱症在產婦的盛行率約 10 至 20%，且根據財富商業洞察 (Fortune Business Insights) 預估，全球產後憂鬱症市場將從 2024 年的 7990 萬美元，成長至 2032 年的 9.7 億美元，年複合成長率 (CAGR) 達 36.7%。
除 NORA520，安成生也持續推進 AC-203 以及 AC-1101 兩大藥物。AC-203 用於治療單純型表皮分解性水皰症 (EBS)，而 AC-1101 適應症則為環狀肉芽腫及異位性皮膚炎。總經理蔡承恩指出，AC-203 正在推進全球多國多中心第二 / 三期臨床試驗，預計明年進行期中分析並開始洽談授權，AC-1101 則正向 FDA 申請孤兒藥資格認定。
董事長吳怡君先前表示，安成生同步推進 NORA520、AC-203 及 AC-1101 三大新藥產品，預計明年將進入授權高峰期。
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