新穎生醫 (6810-TW) 董事長曾錙翎今 (21) 日指出，旗下自主研發的腎病生物標記檢測產品 DNlite 目前已在全球超過 40 個國家取證，美國市場將以 LDT 形式切入，預計第三季正式商轉，韓國市場分潤最快可於明年入帳，看好今年為營收落地與成長元年。
曾錙翎表示，慢性腎臟病 (CKD) 的標準治療，已由過去較為單一的模式，轉為多重機制藥物併用的整合治療，疾病管理也從晚期被動處置，轉向早期主動介入與長期風險管理。
曾錙翎進一步指出，此一趨勢除帶動新型腎病治療藥物的開發，也能提高早期辨識高風險族群與評估治療反應檢測工具的重要性，目前已與國際藥廠展開初步接觸，相關合作機會與授權目標於年底敲定。
曾錙翎也說明先前與韓國 Boditech 簽署的 POCT 授權合作案最新進度，Boditech 已完成其自有品牌 POCT 產品的 DKD(糖尿病腎病變) 檢測功能擴充，預計今年將自韓國與歐洲啟動全球 IVD(體外診斷) 註冊申請。他並指出，Boditech 現有全球通路可帶動 POCT 試劑銷售成長，可望為新穎生醫帶來分潤收益，最快明年入帳。
台灣市場部分，DNlite 去年納入新版「2024 台灣糖尿病腎臟疾病與臨床照護指引」，短期聚焦基層診所與健檢中心，中長期則規劃申請醫院自費碼，並爭取納入健保給付。
至於美國市場，新穎生醫同步推進 RUO(研究用)、LDT(實驗室自行開發檢測) 及 IVD 三大策略，其中，在美國經銷商推動下，DNlite 將先透過 CLIA 認證實驗室，以 LDT 形式切入美國市場，目前相關產品註冊作業已完成，預計第三季展開商轉檢測服務，第四季開始貢獻營收。
另外，新穎生醫也已完成與美國 FDA 的前期溝通，規劃以現有臨床效用資料為基礎，評估依循 510(k) 或 De Novo 途徑，申請 IVD 上市許可，目標今年第四季提交上市許可申請。
曾錙翎指出，第三季待美國 LDT(CLIA) 商轉，為公司短期營收成長的起點，韓國 POCT 授權案的全球註冊為中期放量成長的動能，而洽談中的國際藥廠以及伴隨式診斷市場的拓展，則是新的成長引擎。
整體而言，曾錙翎認為，今年是營收落地與成長元年，DNlite 正由臨床驗證逐步邁向商業化落地與規模化成長的階段，並持續推進「試劑銷售」、「授權合作」與「伴隨式診斷」。
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