向榮生技 (6794-TW) 將於明 (23) 日舉辦改列上市前業績發表會,預計 10 月中旬轉列上市一般板,暫定承銷價 50.8 元,將成為台灣首家上市一般板的再生醫學幹細胞新藥公司。
向榮今 (22) 日指出,公司營運模式聚焦幹細胞新藥研發、外泌體幹細胞分泌物,以及細胞生產技術服務三大主軸,並已建立「研發、製造、應用」一條龍再生醫療產業鏈。目前向榮前十大股東持股比例為 59.37%,董監持股比例為 37.95%。
向榮旗下核心新藥 ELIXCYTE 異體脂肪間質幹細胞製劑,分別針對膝骨關節炎 (ELIXCYTE-OA) 及慢性腎臟病 (ELIXCYTE-CKD) 兩大適應症進行開發。
董事長蔡意文表示,目前膝骨關節炎新藥研發台灣臨床三期已進入收案尾聲,預計 2026 年完成試驗,後續依照審查結果申請藥證。慢性腎臟病方面,則已完成台灣一 / 二期臨床試驗結案審查,朝申請三期邁進,且慢性腎臟病新藥研發取得美國 FDA 快速審查 (Fast Track) 資格。
此外,「再生醫療法」與「再生醫療製劑條例」預計 2026 年落地實施,總經理洪懿佩表示,已完成臨床二期的細胞製劑可申請附款許可的臨時性藥證,公司將密切配合主管機關子法規與實施進度,積極爭取膝骨關節炎與慢性腎臟病兩大適應症的臨時性藥證。
向榮提到,若後續成功取得任一藥證,皆有助公司搶占台灣市場先機,同步推升整體獲利表現。
向榮進一步指出,除現行推進中的膝骨關節炎與慢性腎臟病適應症外,也評估將應用領域拓展至巴金森氏症與老年衰弱症等高齡相關疾病。
除新藥開發,向榮同步經營「外泌體幹細胞分泌物」與「細胞生產技術服務」業務,近年營收穩健。向榮指出,外泌體幹細胞分泌物主要作為化妝品原料使用,國內市場與台灣美髮連鎖集團曼都策略結盟,預計將此產品推展至寵物市場,同時也已成功外銷至日本,並持續拓展至韓國、東南亞等海外地區。
細胞生產技術服務方面,則已取得 PIC/S GMP 細胞製劑藥品先導工廠認證,可提供 GMP 等級細胞製劑開發、量產與 CDMO 委托製造及品管檢測等服務,可滿足客戶從早期開發至後期商業化的需求。
向榮今年上半年營收 1851.5 萬元,每股虧損 1 元。若以銷售產品營收比重來看,細胞生產技術服務占最大宗,約占 51%,外泌體幹細胞分泌物占 33%,其他占 16%。
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