藥華藥 (6446-TW) 今 (15) 日宣布，已完成向美國 FDA 提出 Ropeg 筆形注射器 (Pen Device) 產品的補充性生物製劑查驗登記申請 (sBLA)。此外，Ropeg 也預計年底前送件申請新增適應症原發性血小板過多症 (ET)，力拚 2026 年取證。
藥華藥指出，應 FDA 要求，Ropeg 筆形注射器設計為一次性使用，避免重複使用帶來潛在風險，除提升病人用藥安全性，同時簡化操作流程。另外，由於 FDA 將筆形注射器視為新產品，公司可望重新定價，為未來營運組造額外利基，目前 Ropeg 已完成商業化量產準備，最快明年 2 月獲准上市。
至於美國 ET 藥證申請進度，藥華藥表示，已在 9 月完成與 FDA 的 Pre-sBLA 溝通，確認可直接進入申請程序，不需要召開 Pre-sBLA 會議。藥華藥預計年底前正式送件美國 ET 藥證申請，目標 2026 年取得核准。
除準備送件藥證申請，藥華藥也投入上市前的規劃，包括在美國的銷售、行銷、醫學、市場准入等。銷售部門已在今年年中完成擴編 65%；醫學方面，則以申請將 Ropeg 納入美國國家綜合癌症資訊網治療指南 (NCCN guideline) 中針對 ET 患者的推薦治療選項；至於市場准入，已著手與各家保險公司進行上市前溝通與策略規劃。
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