漢達(6620-TW)旗下多靶點癌症新藥HND-039 OMCAZIO原先被美國原廠Exelisis控告專利侵權,原廠於近日撤銷訴訟,加上HND-039 7月取得暫時性藥證(TA)後,法人預期可望於本季取得美國最終核可,激勵漢達今(2)日漲逾半根停板。
漢達今天早盤以87.9元開高走高,盤中最高漲至93.8元,大漲逾半根停板,截至11點,股價暫報92.7元,漲幅約6.8%,站回年線,成交量超過1000張。
漢達指出,取得TA後,代表FDA已完成產品品質、安全性及有效性等核准要件的技術審查,相關限制條件解除並完成FDA後續轉換程序,即可核發最終核准(FA),公司也已啟動相關法定程序。
漢達表示,目前持續進行自行銷售產品的準備作業,也不排除與潛在對象合作,後續商業化方案決策會盡快推進。法人也提到,HND-039可望於本季取得FDA最終核可,並在第四季於美國上市。
除HND-039,漢達也規劃在今明兩年提出多項505(b)(2)新藥的藥證申請,包含2項癌症用藥HND-027與HND-044以及1項神經系統用藥HND-045。
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