浩鼎 (4174-TW) 轉投資的 CDMO 公司潤雅生技，其自主開發符合 GMP 等級的高純度疫苗佐劑 AB-801，已獲得美國 FDA 原料藥主檔案 (DMF) 第 II 類登記申請，為台灣首家成功取得 DMF 登記申請的佐劑供應商。
潤雅指出，旗下 AB-801 與全球廣泛使用的 Q5-21 佐劑有相似的應用能力，來源為南美洲智利、玻利維亞及秘魯的皂樹 (Quillaja Saponaria)。
潤雅進一步說明，DMF 為原料藥生產與品質管制的完整資料，透過 DMF，潤雅可向全球合作夥伴提供完整的品質規格、製程與分析方法，供其在疫苗相關法規申請資料引用，提升開發效率與法規合規性。
董事長翟台茜表示，此次 AB-801 成功登記 DMF，將進一步提升公司在國際市場的合作深度與業務布局。未來將持續深化技術與產能配置，支援國際夥伴加速疫苗開發進程，同時，將提供疫苗佐劑、原料藥生產、無菌充填、分析科學與安定性研究等整合服務。
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