藥華藥(6446-TW)於骨髓增生性腫瘤(MPN)領域布局再下一城，今(24)日宣布旗下新藥Ropeg獲日本厚生勞動省核准用於原發性血小板過多症(ET)，核准適應症涵蓋所有ET病患。繼台灣與澳門後，Ropeg再獲ET藥證，也是首次獲准用於所有ET病患。
藥華藥表示，Ropeg用於ET於今年5月在台灣獲准用於治療接受hydroxyurea(HU)治療後，有抗藥性或無法耐受的ET成人病患。
藥華藥進一步提到，此次日本核准Ropeg的ET適應症範圍更為全面，涵蓋所有ET病患，也是首次獲准用於治療全線ET病患，包括未曾接受任何治療的ET病患，顯示日本衛生主管機關肯定Ropeg整體療效與安全性表現。藥華藥將持續與當地醫療團隊及病友保持密切溝通，加速擴大Ropeg於日本MPN市場的影響力。
藥華藥補充，此次於日本獲准用於所有ET病患，主要依據Ropeg用於ET的全球臨床三期試驗SURPASS-ET，以及在北美進行的單臂臨床試驗EXCEED-ET的研究結果。
美國ET藥證方面，藥華藥表示，FDA也已通知Ropeg用於ET藥證的審查完成目標日期(PDUFA date)為8月30日。因應美國ET藥證審查進入最後審查階段，目前積極進行取證後的商業化布局，於8月中旬在美國芝加哥召開行銷大會，整合業務與行銷團隊資源，確保藥證核准後能即時啟動市場推廣，加速提升Ropeg於美國ET市場的滲透率。
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