漢康-KY(7827-TW)旗下子公司FBD Biologics Limited已向美國FDA提交三特異性免疫療法HCB303的新藥臨床試驗申請(IND)，也是繼HCB301後，第二款進入臨床開發的三特異性免疫療法。
漢康表示，此次IND申請接續今年8月初收到FDA書面pre-IND回覆後提出，已將FDA相關建議納入最終申請資料，包括劑量限制性毒性(DLT)評估架構、安全性監測、臨床藥理學，以及符合FDA Project Optimus原則的劑量最佳化策略。
漢康說明，HCB303第一期首次人體臨床試驗將納入已無標準治療選擇的晚期、復發性或難治性實體腫瘤成人患者，評估安全性、耐受性、藥物動力學、藥效學、免疫原性、生物標記及初步抗腫瘤活性。
漢康指出，HCB303為自主研發的FBDB平台開發，為人源化三特異性融合蛋白，可同時靶向SIRPα/CD47、PD-L1/PD-1及TIGIT/PVR三條免疫路徑，透過單一工程化融合蛋白生物藥，協同巨噬細胞、T細胞及NK細胞的免疫作用，以因應腫瘤複雜的免疫抗性機制。
董事長劉世高指出，HCB303透過單一靶點融合蛋白生物藥，同時針對生物學上彼此相關的抗藥性機制。他並指出，將持續開發差異化的治療資產是建立FBDB平台的核心目的，預期HCB303將成為腫瘤產品線重要一環。
目前漢康產品線除HCB303外，還包括核心SIRPα先天免疫檢查點產品HCB101，以及處於臨床階段、靶向SIRPα、PD-L1及TGF-β生物學機制的三特異性免疫療法HCB301，並持續透過FBDB™平台拓展腫瘤及免疫介導疾病領域產品布局。
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