2026年11月14日（優分析／產業數據中心報導）⸺ 美時(1795-TW) 兩項美國產品已完成商業準備，公司在 2026 年第 3 季法說會上表示，取得 FDA 最終核准後即可上市。公司引用 IQVIA 2025 年資料，這兩項產品在美國的市場規模合計約 30 億美元，是公司所稱獲利轉折的來源。
其中一項是 Rifaximin 學名藥，原廠為 Bausch Health 旗下的 Xifaxan，用於腹瀉型大腸激躁症與肝性腦病變。
公司在 8 月取得美國聯邦上訴法院判決後，稱這項判決「清除通往 FDA 最終核准的重要障礙」，並表示最終核准是剩下的關鍵步驟；這項判決處理的是 Rifaximin 的申請。
法院把最終核准擋到 2029 年
此前兩個月，同一法院在 2026 年 6 月 26 日維持 FDA 的作法，Rifaximin 這件申請的最終核准要等肝性腦病變相關專利在 2029 年 10 月到期。8 月 25 日的判決只處理 180 天獨占權是否喪失：首家學名藥未在期限內上市，就會喪失這 180 天獨占權，法院維持 FDA 對這條規定的解釋，撤銷的是 FDA 對暫時性核准的因果標準，發回重審，重審時程未定；兩項判決分別處理不同事項。
公司對時程的說明是「時程比我們原先預期晚」，理由是監管審查流程複雜，核准時機取決於 FDA；商業準備已完成，核准後可迅速上市。
公司將這兩項產品上市稱為「重要轉折點」；前 3 季的數字說明了轉折的必要性：營收 248.18 億元、年增 74.2%，毛利率 50.8%、營益率 20.8%，分別比 2025 年同期少 8.5 與 10.2 個百分點。
如下圖，根據優分析產業資料庫，美時 2026 年單季營收從 2025 年前 3 季的 47 億元級跳到 73 至 88 億元，毛利率與營益率都在第 3 季走低，第 3 季稅後淨利率轉負。
（資料來源：優分析產業資料庫）
公司表示，這兩項產品上市後「可對營收、獲利與現金創造做出重大貢獻」；海外可轉換公司債的募集期間也延到 2027 年 2 月 3 日，公司在法說會上將延長與產品上市相連，並稱要等產品帶來現金後，再處理剩餘債務。
兩項產品都須取得 FDA 核准，Rifaximin 還受法院判決限制，最終核准須等到 2029 年 10 月。公司能掌握的是商業準備與上市速度，FDA 的核准時點與法院判決所定的 2029 年 10 月，均非公司所能控制。
