2026年11月14日（優分析／產業數據中心報導）⸺ 2026 年 12 月 23 日是美時(1795-TW) 自行開發的 cabozantinib 產品 LP757 的 FDA 審查目標日期，該產品採美國 505(b)(2) 路徑申請。公司在 2026 年第 3 季法說會上表示，目標是「在傳統學名藥之前進入市場」。
505(b)(2) 引用既有藥品的臨床資料，不必從第一期臨床試驗重新開始，可開發與原廠不同的劑型或劑量。申請人須自行進行橋接試驗，證明差異化的部分不影響安全性與療效；學名藥則依原廠規格申請。
對照的原廠藥是 Cabometyx，公司簡報稱它是腎細胞癌處方量第一的 TKI（酪胺酸激酶抑制劑），美國銷售從 2020 年的 7.19 億美元成長到 2025 年約 21 億美元。原廠 Exelixis 估 2026 年 cabozantinib 系列在美國有 23 至 23.5 億美元。
和解把 Teva 鎖到 2031 年
Teva 的上市時程由和解確定：原廠 2023 年與學名藥廠 Teva 達成和解，Teva 這項學名藥最快 2031 年 1 月 1 日才能在美國上市。專利年限則是另一事項：第三方整理的 cabozantinib 美國專利年限，原料藥鹽類到 2030 年 10 月、腎細胞癌用法到 2037 年 4 月，這些是第三方推估、不是法院認定的到期日；LP757 採 505(b)(2) 路徑，仍須處理這些專利。
美國申請在 2026 年 5 月獲 FDA 受理審查，歐盟在第 3 季送件，公司表示，計畫比照血癌用藥 Lenalidomide 在全球推出。
12 月 23 日是 FDA 的目標日期，只代表審查時限。
如下圖，根據優分析產業資料庫，法人 8 月 17 日的共識估美時 2027 年營收 425.73 億元、比 2026 年的 362.58 億元多約一成七，EPS 共識也從 15.02 元跳到 26.02 元。
（資料來源：優分析產業資料庫）
公司在簡報中依序介紹三項機會：小胖威利症學名藥、LP757、已獲 FDA 核准的老花眼眼藥水 VIZZ；VIZZ 的權利在韓國與七個東南亞市場，目標 2027 年在韓國上市，三者中只有 LP757 的時程取決於美國 FDA。
12 月 23 日會給出一個答案：LP757 能否在 Teva 學名藥 2031 年進場之前，先在美國市場取得地位。
