鼎晉 (7876-TW) 今 (8) 日宣布，旗下長效型肉毒桿菌素產品 OBI-858，正式向美國 FDA 提出用於醫美適應症的臨床二期試驗 IND 申請。鼎晉指出，此次申請以醫學美容市場為切入點，鎖定皺眉紋 (glabellar lines) 適應症作為首發項目。
鼎晉指出，此次臨床試驗鎖定皺眉紋，該適應症具備臨床設計成熟、法規路徑清楚以及市場接受度高等優勢，有利加速臨床推進與產品上市時程。此外，醫美市場具備自費特性，若單一適應症中成功驗證安全性與療效，可延伸至多項醫美應用，有助於產品商業化進程。
鼎晉說明，依照目前規劃，OBI-858 於美國進行臨床二期試驗，採多中心設計，預計納入約 105 名受試者，並設有 6 個月的追蹤觀察期，評估產品安全性與療效表現。另外，試驗過程也將設置期中分析，以掌握臨床數據趨勢，作為後續開發決策依據。
鼎晉表示，期中分析出爐後，將提前與 FDA 展開臨床三期試驗設計的溝通，而非待整體二期試驗完成後才啟動相關程序，除有助縮短開發時程，也可加速後續 BLA 申請進度。
鼎晉提到，由於 OBI-858 已完成台灣 TFDA 臨床一期與臨床二期，並取得正向結果，也建立完善製程與 CMC 資料，同時，依照美國法規要求，與 FDA 進行多次溝通，確認美國臨床試驗設計方向，因此順利推進至美國 FDA IND 階段。
鼎晉進一步提到，將結合台灣已啟動的臨床前試驗進度，加上美國市場的布局，逐步推進歐美與其他地區的商業與法規策略。
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