科妍 (1786-TW) 近日宣布，旗下自主研發的透明質酸 HYADERMIS 及 FACILLE 皮下填補劑，通過歐盟醫療器材法規 MDR 審查，激勵科妍今 (14) 日漲勢凌厲，大漲逾半根停板，一舉收復月線。
科妍早盤以 61 元開高走高，午盤時股價衝上 63.8 元，漲逾半根停板，並站回月線，成交量則超過 300 張。
科妍指出，該產品屬於顆粒劑型，其功能是塑造臉部輪廓、修飾皺紋，並增加皮下組織容積，可矯正皮膚深層及淺層皺紋，提升組織豐盈度及塑造臉部輪廓。
科妍提到，透明質酸皮下填補劑屬於植入式高風險醫材，因此其安全性與臨床數據透明度在 MDR 框架下受到嚴格監管。而此次取得英國標準協會 (BSI) 核發的歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 第三等級 (Class III) 高風險醫材證書，成為全台首家取得皮下填補劑 MDR 證書的廠商。
科妍表示，由於多個新興市場高度參考歐盟 CE 認證，因此此證書有助加速東南亞、中東及中南美洲的取證流程。
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