藥華藥Ropeg報捷 臨床試驗結果正面

2026年01月12日 17:06 - 優分析產業數據中心
藥華藥Ropeg報捷 臨床試驗結果正面
圖片來源:由鉅亨網提供

藥華藥 (6446-TW)11 日宣布,旗下新藥 Ropeg 在北美進行、針對原發性血小板過多症 (ET) 全族群的單臂臨床試驗 EXCEED-ET 取得正面研究成果,於 ET 全族群展現良好療效,次群體分析也顯示,未曾接受任何治療的 ET 患者中,療效表現顯著。 

藥華藥說明,目前 ET 主要用藥是仿單標示外的愛治 (HU),但研究顯示,2 成 ET 患者對 HU 不耐受或產生抗藥性,第二線用藥是安閣靈 (ANA)。 

藥華藥於 2025 年公布 Ropeg 用於 ET 的全球臨床三期試驗 SURPASS-ET 正面研究成果,Ropeg 組在臨床反應率優於 ANA 組 (42.9% vs. 6.0%;p=0.0001),達統計顯著意義。 

藥華藥進一步表示,EXCEED-ET 則是作為支持性與確認性證據,用以佐證 Ropeg 治療 ET 療效的科學依據。EXCEED-ET 於北美收納 91 名 ET 全族群患者,根據研究結果顯示,Ropeg 在 ET 全族群中展現良好療效,次群體分析也顯示,在未曾接受任何治療的 ET 患者中,療效表現更為顯著。 

執行長林國鐘表示,Ropeg 的美國 ET 藥證申請目前已進入實質審查階段,FDA 已確認 SURPASS-ET 作為樞紐研究,以及 EXCEED-ET 臨床數據作為確認性證據,以支持 Ropeg 在美國患者的療效與安全性。 

※ 本文經「鉅亨網」授權轉載,原文出處

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