安成生技 (6610-TW) 昨 (16) 日晚間召開重訊記者會宣布，旗下開發中新藥 NORA520，用於治療產後憂鬱症 (PPD) 的美國臨床二期試驗，結果給藥組與安慰劑組之間的差異，並未達到統計學顯著意義。
安成生指出，此試驗為一項隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，共納入 93 名成人女性重度產後憂鬱症，並以一比一的比例，分派至安慰劑組及兩組不同給藥頻率的 NORA520 治療組，受試者自首次服藥起進行為期 3 天的住院口服治療。
試驗設計採取封閉式檢定程序 (closed testing procedure)，以控制多重檢定 (multiplicity testing) 所可能產生的統計偏差，主要療效指標 (primary endpoint) 則為受試者於第 4 天的漢氏憂鬱量表 (HAM-D17) 分數相較基線的差異，以及包括用藥後 8 天和 30 天的療效等次要療效指標 (secondary endpoints)。
安成生說明，根據此次主要療效分析，兩組 NORA520 給藥組的合併結果與安慰劑組相比未達統計上顯著差異，p 值為 0.72。整體安全性方面，試驗過程中未發生任何嚴重不良事件。
安成生表示，從初步數據來看，在兩個給藥組有近一半的的病患達到療效反應率，但安慰劑組呈現大致相當的反應率。研究團隊正全方面評估造成此結果與預期不同的可能原因，並就各項療效指標、分層分析、藥物血中濃度等方面進行細部評估。在完成進一步分析後，將重新檢討並修正 NORA520 後續的臨床開發策略。
除 NORA520 外，安成生另一項藥物 AC-203 正進行全球二 / 三期的臨床試驗，已在全球 18 個國家，35 個試驗中心進行收案，預計明年第一季進行期中分析。
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