泰合 (6467-TW) 今 (1) 日宣布，已於美國時間 9 月 30 日向美國 FDA 提交 TAH3311 抗血栓口溶膜新藥查驗登記 (NDA)。泰合表示，此項申請為公司在開發 505(b)(2) 新劑型新藥並推動至商品化的重要里程碑，未來將依計劃時程繼續推進歐洲及其他地區的藥證申請。
泰合說明，TAH3311 抗血栓口溶膜送新藥查驗登記申請後，根據美國處方藥使用者付費法 (PDUFA)，審查時間推估約 1 年，但確切核准時間仍取決於 FDA。
泰合表示，TAH3311 以 Apixaban 為活性成分的口溶膜劑型 (ODF)，屬於 505(b)(2) 新劑型新藥，不過 Apixaban 錠劑為唯一劑型，每年新增 1500 萬名的中風患者中，約有 50% 在住院期間有吞嚥困難問題，13% 更發展為長期吞嚥困難，而 TAH3311 僅需將口溶膜至於舌上數分鍾即可快速溶解，無需用水，可改善臨床上未滿足的需求。
至於市場規模，根據 IQVIA 數據顯示，2024 年抗血栓藥物 Apixaban 原廠錠劑在美國銷售達 261 億美元，預計 2023 至 2032 年間，全球抗血栓市場將以年複合成長率 (CAGR)9.5% 持續成長。
泰合正積極尋求全球合作夥伴，共同規劃當地未來定價及市場行銷策略，加速 TAH3311 的全球布局。
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