2025年3月31日（優分析產業數據中心）－受美國食品藥物管理局（FDA）高階疫苗官員將辭職的消息影響，美國多檔生技類股週一盤前一度重挫達10%，市場擔憂新藥與基因療法的審查時程恐面臨延遲。
根據《華爾街日報》等多家媒體報導，FDA轄下生物製品評估與研究中心（CBER）主任Peter Marks將於4月5日正式離職。Marks於川普總統第一任期期間，在推動COVID-19疫苗審核及緊急授權方面扮演關鍵角色，其離任引發業界震盪。
Marks任內積極支持罕見疾病與基因療法的快速審查機制，提升了新藥開發與市場上市的速度。因此其突如其來的離職，讓投資人擔憂未來創新療法的審查效率可能倒退。
受消息影響，專注基因療法開發的Taysha Gene Therapies(TSHA-US)、Solid Biosciences(SLDB-US)與Sarepta Therapeutics(SRPT-US)等公司，在週一美股盤前下跌幅度介於4%至10%不等。疫苗大廠Moderna(MRNA-US)盤前也下跌2.7%，報30.28美元。
Truist Research策略分析師Joon Lee在報告中指出，Marks的辭職可能對當前或預計提交審查案的公司造成壓力，尤其是那些仰賴FDA加速通道的新藥研發企業。
根據報導，Marks是被美國衛生與公共服務部（HHS）官員要求在「辭職或遭解雇」之間做出選擇，目前他本人尚未對外正式回應此事。
值得注意的是，美國衛生部部長小羅勃·甘迺迪（Robert F. Kennedy Jr.）上週剛宣布將對聯邦公共衛生機構進行重大改革，計畫裁撤多達1萬個職位，其中FDA預計裁員3,500人，引發市場對監管能力與效率的進一步疑慮。
生技產業近年仰賴FDA加速審查政策以快速推動創新療法進入臨床與上市階段。此次高層異動加上大規模裁員計畫，或將為研發進展中的公司帶來不小挑戰。
