諾和諾德Novo Nordisk(NVO-US)宣布其減重藥物Wegovy,已獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准,用於治療代謝功能相關脂肪性肝炎(MASH)。這是第一個同時被批准可以用來治療MASH的GLP-1類減重藥。根據美國肝臟基金會數據,MASH影響美國約5%的成年人,而在過去幾乎沒有理想的藥物選擇。
這次批准是基於臨床試驗的第一階段結果,顯示Wegovy能顯著改善患者的肝臟狀況及纖維化,相較於安慰劑效果更佳。該藥需與飲食和運動搭配使用,目前已在美國上市,適用於中度至重度MASH患者。FDA在此之前唯一批准的MASH藥物是2024年Madrigal Pharmaceuticals(MDGL-US)的Rezdiffra,如今Wegovy成為第二個選擇,並且是首款獲批的GLP-1類藥物(減重藥物)。諾和諾德同時也計劃在歐洲與日本提出申請,但完整試驗的第二部分結果需等到2029年才會公布。
但同時,市場競爭也很激烈。諾和諾德的主要對手禮來Eli Lilly (LLY-US)的藥物tirzepatide(即Mounjaro和Zepbound的主要成分)在中期臨床試驗中,已使高達74%的患者達到MASH消失且纖維化未惡化,顯示未來該領域的藥物競爭將持續升溫。
MASH其實是代謝功能相關脂肪性肝病(MASLD)的進展階段。MASLD屬於較早期的疾病,主要是因代謝異常導致肝臟脂肪堆積(可以理解為脂肪肝);若進一步惡化,則會演變成MASH,並出現肝臟發炎、肝細胞腫脹以及纖維化惡化,最終可能導致肝硬化、肝癌甚至肝衰竭。因此,針對MASH的有效療法具有迫切需求,Wegovy的批准在臨床和市場層面都具有重大意義。