2025年5月20日（優分析產業數據中心）－美國疫苗開發商Novavax(NVAX-US)週一宣布，其新冠疫苗「Nuvaxovid」正式獲得美國食品藥物管理局（FDA）批准，雖然附帶條件限制使用對象，但這項遲來的核准仍大幅提振市場信心，股價應聲上漲超過15%。
僅限特定高風險族群使用
根據FDA公告，Nuvaxovid的使用對象限於65歲以上族群，以及年滿12歲、且具備至少一項嚴重疾病風險因子的個人。此疫苗為傳統蛋白質次單位疫苗，與Moderna與輝瑞開發的mRNA疫苗技術路線不同，因此對部分對mRNA持保留態度的群體而言，是一項「令人安心的替代方案」。
「這項批准可提供另一選擇，對於不願接種mRNA疫苗的人來說格外重要，」范德堡大學醫學中心傳染病教授William Schaffner表示。不過他也指出，這次由FDA直接指定接種年齡與使用情境，「略顯不尋常」，一般這類指引通常由美國疾病管制與預防中心（CDC）所屬諮詢委員會提出。
長期不確定性部分解除 專家：仍需觀察實際需求
Novavax的這款疫苗早在年初即遞交申請，但FDA原訂4月1日的審核期限未能如期作出決定，導致外界對其前景產生疑慮。BTIG分析師Thomas Shrader指出，此次雖獲批但附帶條件，顯示FDA在批准過程中仍持審慎態度。不過整體來看，這仍為公司未來營運注入正面動能。
預計秋季美國上市 Sanofi提供商業支援與里程金
Novavax表示，已與法國藥廠Sanofi簽署授權合作協議，若病毒株選定順利，預計今年秋季開始在美國推動商業交付。此次核准同時觸發Sanofi需向Novavax支付的1.75億美元里程碑付款，為公司現金流帶來即時挹注。
此外，FDA要求Novavax針對年齡介於50至64歲、但無高風險慢性疾病者進行上市後補充研究，Novavax表示將與Sanofi合作評估試驗所需資金與執行計畫。
目前，包含Novavax在內的疫苗廠商正等待本週稍晚FDA疫苗顧問會議針對下一季流行株的建議，屆時將決定是否需修改疫苗成分並提出新一輪的更新申請。
隨著新冠疫苗市場從疫情初期的緊急授權，逐步邁向精準族群接種與商業化銷售階段，此次核准為Novavax爭取到延續產品生命週期的機會，也為疫苗市場競爭格局增添新變數。
