仁新 (6696-TW) 今 (3) 日代子公司 Belite 宣布，英國藥品與醫療產品監管署 (MHRA) 同意基於 LBS-008(Tinlarebant)治療青少年斯特格病變 (STGD1) 臨床三期試驗 DRAGON 的期中分析結果，Belite 可提交 STGD1 條件式上市許可 (CMA) 申請。
Belite 指出，英國 MHRA 的回應是基於 DRAGON 的期中分析結果符合 CMA 標準，Belite 按計劃預計在今年第四季公布 DRAGON 關鍵性數據 (Top-line Data)。這些結果將納入正式上市許可申請，並提交給英國 MHRA。
仁新則表示，先前中國 NMPA 即率先同意 Belite 可提交 STGD1 的 NDA，並授予優先審評資格。此次英國 MHRA 更同意 Belite 可提交 CMA 申請，該制度允許符合未被滿足醫療需求的潛力新藥，能在完整臨床數據出爐前，先獲得上市許可的機會。
Belite 董事長林雨新指出，將持續與全球各國主管機關保持溝通，並結合國際大型投資機構的資金挹注，加速推動 LBS-008 進入市場。
仁新說明，DRAGON 試驗為期 2 年，收案 104 名青少年受試者，收案地區分布於美國、英國、德國、中國、香港與台灣等 11 個地區，採取隨機分配、雙盲及安慰劑對照的全球臨床研究，主要評估 LBS-008 對 STGD1 病患的有效性、安全性與耐受性。
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