國光生 (4142-TW) 宣布,其擴建完成的第三條自動化無菌充填線,已通過衛福部食藥署查廠,認定符合藥品優良製造規範 (GMP),專攻高單價、小批次客製化服務,將率先用於今年流感疫苗病毒株變更生產,第三條產線上線後,預估年產能可達 400 劑。
國光生表示,擴建第三條自動化無菌充填包裝線,去年 11 月向 TFDA 申請 GMP,並於今年 4 月初取得 GMP,也將陸續申請美國、歐盟 GMP。
業務副總洪岳鵬指出,第三條產線採用一次性使用的充填套組,對於單批次、小量生產的臨床試驗批或高單價生物製劑生產,提供最適生產規模的客製化服務,目前已有客戶接洽合作生產。
洪岳鵬進一步提到,第三條產線有助提升國光現有產線效率,並增加生產排程彈性。以往國光生產的腸病毒疫苗、破傷風疫苗必須占用第一、第二條產線,若又適逢流感旺季,產線滿載可能造成排擠效應,第三條產線上線後,可分擔小批次生產,將多餘產能釋出服務商業量產客戶,上線後的首要任務就是今年公費流感疫苗病毒株變更的小量生產。
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