2026年08月31日（優分析／產業數據中心報導）⸺ Protagonist Therapeutics(PTGX-US)宣布，與武田藥品Takeda(4502-JP)合作的真性紅血球增多症(PV)新藥Mimrylo（rusfertide）獲得美國FDA核准，用於治療成人PV患者的紅血球增多症。這是Protagonist在2026年取得的第2項FDA新藥核准，也是Mimrylo首次正式進入商業化階段。
這次核准的重要性主要有三點。
首先，Mimrylo屬first-in-class藥物，透過模擬人體hepcidin調節鐵利用，控制紅血球過度生成。第三期VERIFY試驗中，20至32週期間的臨床反應率達76.9%，並改善患者疲勞症狀；Mimrylo獲得的FDA核准條件相對有利，藥品說明書未被要求加註最高層級的黑框安全警告，有利後續市場推廣，而且可單獨使用或搭配其他PV療法。
其次，商業價值相當明確。武田預估Mimrylo最高年銷售額可達10億至20億美元；Protagonist可取得全球淨銷售額14%至29%的分級權利金，並仍有最高8.75億美元後續里程碑付款。此次FDA核准本身也觸發合計2.75億美元付款，進一步強化Protagonist現金部位。
第三，公司也開始考慮更多的股東回饋。截至2026年6月30日，Protagonist持有約8.5億美元現金、約當現金及有價證券，加上Mimrylo核准觸發的2.75億美元付款，公司表示近期不預期需要透過發行股票籌資，並可能在2026年底前宣布庫藏股相關計畫。
