藥華藥 (6446-TW) 於美國時間 2025 年 10 月 30 日完成向美國 FDA 提交旗下新藥 Ropeg 新增適應證申請，用於原發性血小板過多症 (ET)。藥華藥今 (30) 日公告，該申請正式進入實質審查階段。
藥華藥指出，自 10 月 30 日提出新增適應症申請後，於 12 月 8 日完成 FDA 的送件說明會議 (AOM)。並依照 FDA 於 11 月 5 日函文通知，因 FDA 在收件後 60 日內未提出其他意見，依美國聯邦法規規定，正式進入實質審查階段，實際審查時間以 FDA 正式通知為準。
藥華藥指出，預計 2026 年可取得美國 ET 藥證，以搶攻美國 15 萬 ET 患者市場，有望成為藥華藥第二成長引擎。
至於市場現況，ET 為骨髓增生性腫瘤 (MPN) 疾病的一種，病人數與真性紅血球增多症 (PV) 的病人數相近。根據市場研究，每 10 萬人中約有 38 至 57 名 ET 患者，目前 ET 的第一線用藥是仿單標示外的愛治 (HU)，第二線用藥則是安閣靈 (Anagrelide)，此藥為美國 FDA 於 1997 年核准。
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