藥華藥(6446-TW)營運迎來結構性突破，前三季累計營收達197億元，年增逾80%，9月單月營收更繳出年增近100%的佳績。營收跳增的背後，是公司正式從真性紅血球增多症(PV)單一市場，跨入「PV+ET(原發性血小板增多症）」的雙適應症時代。
其中，影響市場價值重估關鍵，在於美國與日本對其新藥Ropeg在ET適應症上的核准範圍，遠超市場預期。
美日核准涵蓋所有成人ET患者，直攻一線用藥龐大市場
藥華藥今年在全球市場佈局的最大亮點，在於新藥Ropeg (Besremi) 在ET適應症的核准範圍遠超市場預期。藥華藥雖於今年5月率先在台灣取得ET藥證，但受限於「二線用藥」定位（限用於對傳統藥物HU產生抗藥性或無法耐受的患者），市場原先對海外進度抱持保守態度。
然而，日本與美國FDA分別於8月24日與29日，相繼核准Ropeg適用於「所有成人ET患者」，範圍涵蓋新診斷及尚未接受傳統治療的病患。這意味著Ropeg成功切入美、日市場病患基數最龐大的一線用藥族群。做為近30年來首款獲准的ET新藥，Ropeg不僅取得美國市場7年的孤兒藥獨佔期保護，也宣告藥華藥在台、日、美，三大市場的佈局已到位。
注射筆結合適應症擴張，1%滲透率上看140億年營收
美國市場目前PV實際治療人數，推估僅約3,635人，滲透率仍具極大成長空間；而美國ET患者數高達約17萬名，以每人每年藥價約26萬美元估算，潛在市場規模超過400億美元。財務模型指出，美國ET滲透率每提升1個百分點(約1,700名患者），即可為公司帶來約4.4億美元(折合新台幣約140億元)的年營收。
為加速滲透，藥華藥於6月獲美國FDA核准、7月正式上市「一次性預充填注射筆(Pre-filled Pen)」。此項給藥工具的改良，大幅降低了病患自行施打的門檻與恐懼感，與8月通過的ET適應症形成完美的商業戰略結合，有望進一步提升 Ropeg市場滲透率。
放眼2027年後 PMF三期達陣
展望未來，中國大陸、韓國審查同步進行中。在臨床試驗方面，針對原發性骨髓纖維化(PMF)三期臨床試驗(HOPE-PMF)，已於6月完成收案，預計於2027年完成數據分析、2028年中遞交藥證申請。若順利獲批，Ropeg將成為，全球首個完整涵蓋骨髓增生性腫瘤(MPN)三大適應症的藥物。
