生華科(6492-TW)今(25)日宣布，旗下自主研發新藥Pidnarulex(CX-5461)單劑用於具BRCA2/PALB2基因變異的晚期實體腫瘤臨床1b族群擴增試驗已完成收案，預計2027年第一季完成臨床試驗報告(CSR)。
生華科指出，此試驗主要評估CX-5461單藥治療具DNA修復缺陷，且接受多線治療後，疾病仍惡化的晚期實體腫瘤患者，涵蓋胰臟癌、乳癌及卵巢癌等癌別。
生華科表示，部分受試者於本階段試驗結束時，經研究醫師評估仍持續獲得臨床效益，將一試驗計劃進入延伸期，繼續接受CX-5461治療。透過延伸治療及後續追蹤，將進一步觀察CX-5461的疾病控制持久性、長期安全性與臨床效益。
生華科說明，臨床1b試驗收案完成後，接下來將進行資料整理、數據鎖定及完整統計分析，全面評估CX-5461在高度經治療患者中的安全性、療效、疾病控制持久性與整體臨床效益。最後分析結果將作為評估CX-5461後續適應症選擇、精準患者篩選、合併治療策略及臨床開發路徑的依據，並支持公司推進全球授權與策略合作。
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