巨生醫 (6827-TW) 宣布,旗下自主研發的肝癌 MRI 顯影劑 MPB-1523 多國多中心臨床三期試驗,預計明年第一季向美國 FDA 提出 Pre-IND 諮詢,近期正在訪談執行臨床三期醫院醫師。
巨生醫表示,Pre-IND 已完成 FDA 在 End of Phase 2 會議中,所要求補充的臨床設計與製造資料,並將取得 Pre-IND 正式回覆後,陸續向美國、台灣及中國同步提出臨床三期 IND 申請。同時,與多家藥廠積極洽談合作,預期 MPB-1523 將成為推動營運的重要產品線。
巨生醫進一步指出,根據目前臨床數據推估,MPB-1523 進入臨床三期 IND 階段後,適應症有望從原發性與轉移性肝癌擴大至癌前病變監測,從檢測輔助用途提升至預兆診斷功能。此一擴增有助提升產品價值與市場應用範圍,加速產品商轉時程。
巨生醫的 MPB-1523 採用聚乙二醇化氧化鐵奈米粒子技術,具「三重對比影響表現」特性,使肝癌血管侵犯的判讀更為直觀。
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