安成生技(6610-TW)董事長吳怡君今(6)日指出，旗下治療單純型表皮分解性水皰症(EBS，俗稱泡泡龍症)新藥AC-203，預計第四季解盲，若結果符合預期，將於明年上半年提出美國藥證申請，並同步啟動國際授權，首先鎖定歐美市場。
吳怡君指出，AC-203於全球19個國家、37個臨床中心進行臨床二/三期試驗，已完成期中分析及收案，預計第四季解盲，若後續結果達標，將與美國FDA進行上市申請前會議(Pre NDA Meeting)，並在明年上半年提出藥證申請。
總經理蔡承恩指出，AC-203已取得美國、歐洲及台灣孤兒藥認定，其中，於美國取得快速途徑認定及罕見兒科疾病認定。他補充，若取得美國FDA藥證，擁有罕見兒科疾病認定的新藥，可獲得優先審查券(PRV)，除可縮減藥證審查時間至6個月，且可出售變現，可望有潛在收入挹注。
蔡承恩表示，AC-203除應用於EBS，也規劃將範圍擴大至失養型表皮分解性水皰症(DEB)，目前正在進行恩慈療法，預計2027年啟動臨床二/三期試驗。
至於AC-203定價策略，安成生技指出，已委託美國藥價調查公司進行研究，指出AC-203在美國每年的潛在藥費約落在10至30萬美元之間。公司強調，已掌握美國藥價。
吳怡君表示，若後續解盲順利並提出藥證申請後，將啟動全球授權，首先鎖定歐美市場。他並指出，目前規劃仍以授權為主，但同時也有經銷商洽談中，因此不排除透過與經銷商合作，以取得較好分潤比例。
針對其他產品，吳怡君說明，AC-1101為皮膚外用藥，原先用於異位性皮膚炎，但因競品眾多，已屬於紅海市場，因此目前轉為布局治療圓禿症，預計今年底前啟動臨床2a試驗。
NORA520方面，吳怡君則表示，去年用於治療產後憂鬱症臨床二期試驗解盲未成功，公司重新進行規劃，並進行劑型改良，並轉為治療重度憂鬱症，預計明年啟動臨床二氣試驗。
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